Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) menyampaikan informasi terbaru tentang perkembangan yang saat ini sedang dalam tahapan evaluasi.
“Saat ini Badan POM telah memasuki tahap akhir evaluasi hasil uji klinik,” kata Dr Ir Penny K Lukito MCP selaku Kepala Badan POM RI, dalam media briefing bertajuk Pengawalan Keamanan, Khasiat dan Mutu Sebelum dan Sesudah di Peredaran, Jumat (8/1/2021).
Proses evaluasi akan dilakukan Badan POM bersama Komite Nasional Penilai Obat yang beranggotakan pakar farmakologi, teknologi farmasi dan klinisi, dan juga Tim Ahli Imunologi dan Vaksin yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).
Untuk percepatan evaluasi, menerapkan rolling submission atau penyampaian data oleh Industri Farmasi secara bertahap.
Penny berkata, evaluasi data dilakukan sejak Oktober 2020 bersama tim Komnas Penilai Obat terhadap data-data yang sudah didapatkan.
Apa saja yang dinilai dalam evaluasi oleh Badan POM ini?
Sebelum secara resmi dikeluarkan izin edar dan penggunaan atau Emergency Use Authorizathion (EUA) dan disuntikkan ke masyarakat, maka vaksin harus memenuhi kemanan, khasiat dan mutunya.
1. Keamanan vaksin
terkait keamanan vaksin Covid-19 diperoleh dari data uji praklinik pada hewan dan uji klinik fase 1 pada manusia.
Jika dinyatakan aman, maka dilanjutkan ke uji klinik fase 2 dan 3. Data keamanan dipantau sampai 6 bulan paska penyuntikan vaksin.
Selain itu, efek samping yang timbul dari penyuntikan vaksin tersebut akan dicatat dan dihitung.
“Jika ada efek samping serius akan dievaluasi untuk menentukan uji klinik dapat diteruskan atau diherntikan,” kata dia.
2. Khasiat
Sementara untuk khasiat vaksin corona akan diukur berdasarkan presentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok orang yang menerima vaksin dibandingkan dengan kelompok yang menerima plasebo pada uji klinik fase 3.
Selain itu, pengukuran imunogenisitas merupakan parameter penting untuk menunjukkan khasiat atau efikasi vaksin.
“Dengan data imunogenesitas kita dapat memprediksi bahwa vaksin dapat memberikan perlindungan untuk mencegah terjadinya penyakit,” ucap dia.
3. Mutu vaksin
Sedangkan untuk aspek mutu vaksin Covid, kata Penny, juga telah dievaluasi mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar internasional penilaian mutu vaksin.
Salah satunya melalui inpeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac di Sinovac China dan Biofarma Bandung.
“Dengan terbitnya sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), maka Bio Farma bisa memproduksi bulk atau bahan baku vaksin CoronaVac yang akan datang pada 12 Januari mendatang,” ujarnya.
Distribusi vaksin
Seperti diketahui, setelah 3 juta dosis datang di , saat ini telah didistribusikan di seluruh Indonesia.
Distribusi vaksin yang telah dimulai akan terus dipantau untuk memastikan mutu vaksin terjaga sampai ke berbagai wilayah Indonesia.
BPOM di pusat dan daerah mengawal mutu vaksin Covid pada jalur distribusi karena vaksin merupakan produk rantai dingin yang harus dijaga sesuai dengan persyaratan yakni pada suhu 2-8 derajat celcius.
“UPT Badan POM terus mengawal Dinas Kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin agar tetap sesuai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB),” kata Penny.
Penny berharap ketika vaksinasi Covid-19, masyarakat dapat melaporkan kejadian yang tidak diinginkan (KTD) atau kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) kepada tenaga kesehatan di lokasi vaksinasi.
About Author
